Coordinadora: Dr.C. Edita Fernández Manzano
Responsable por el CIM: Dra. Olga Torres Gemeil
Distribución por horas
Actividad | Horas |
Asignaturas (8) | 215 |
Tesina | 60 |
Total | 275 |
Frecuencia: Encuentros de aproximadamente 25 horas (de lunes a viernes), la segunda semana de cada mes, compartidos por 2 asignaturas.
Objetivos: Proporcionar conocimientos teóricos y prácticos para diseñar, liderar y contribuir a elevar la gestión de la calidad de las investigaciones clínicas.
Dirigido a: Farmacéuticos y profesiones afines con vinculación a ensayos clínicos o con perspectivas de trabajar en investigación clínica.
Asignaturas:
- Metodología en la investigación clínica.
- Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente.
- Bases metodológicas de los Ensayos Clínicos. (EC, evolución histórica, diseño, clasificación, aspectos éticos)
- Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. (Regulaciones, Procedimientos Normalizados de Operación, Comité de ética de la investigación en Salud (CEIS), responsabilidades del promotor, investigador, los servicios farmacéuticos, inspecciones).
- Documentación de los Ensayos Clínicos. (Protocolo, CRD, Manual del Investigador y carpeta del farmacéutico).
- Funciones del farmacéutico y otros profesionales en los Ensayos Clínicos. [Como investigador, como representante del promotor (monitor, investigador), como especialista en el proceso de producción o calidad, como auditor, etc].
- Gestión de muestras en el Ensayo Clínico. [(Recepción, conservación, prescripción, dispensación, manipulación, devolución de muestras), identificación del paciente, del ensayo y del fármaco, comunicación profesional].
- Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico. Registro, verificación, notificación y análisis de eventos adversos y reacciones adversas.
- Tesina (con un tutor designado)
CLAUSTRO PROPUESTO
Asignatura | Profesor IFAL | Profesor CIM/otros centros |
1. Metodología en la investigación clínica. | Dr. C. Milena Díaz Molina (Prof. Titular, IFAL) E-mail: milenadiaz@infomed.sld.cu | Dr.C. Maritza Batista Romagosa (Hosp. Militar Doc. “Joaquín Castillo Duany”) E-mail: maritzar@medired.scu.sld.cu |
2. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente. | Dr.C. Patricia Pérez Ramos (Prof. Auxiliar) E-mail: patry@ifal.uh.cu | Dr.C. Liset Sánchez Valdés (Prof. Titular, CIM) E-mail: lsanchez@cim.sld.cu |
3. Bases metodológicas de los Ensayos Clínicos | Dr.C. Edita Fernández Manzano (Prof. Titular) E-mail: edita.fdez@infomed.sld.cu | M.Sc. Kirenia Pérez Ramírez (Asistente, CIM) E-mail: livanvc@infomed.sld.cu |
4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. | M.Sc. Celia Casado Martínez (Asistente) E-mail: celiamcm@ifal.uh.cu | M.Sc. Judith Cartaya López (Esp. 1er Grado, CECMED) E-mail: judith@cecmed.sld.cu |
5. Documentación de los Ensayos Clínicos. | Dr.C. Edita Fernández Manzano (Prof. Titular) E-mail: edita.fdez@infomed.sld.cu | Dra. Olga Torres Gemeil (Esp. 2º, Inv. Auxiliar, CIM) E-mail: olga@cim.sld.cu |
6. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos. | M.Sc. Liliana Mateu López (Asistente) E-mail: liliana@ifal.uh.cu M.Sc. Ingrid Elías Díaz (Asistente) E-mail: ingrid@ifal.uh.cu | M.Sc. Marleny Marrero (Asistente, CIM) E-mail: mmmarleny@finlay.cmw.sld.cu |
7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico. | M.Sc. Amelié González Atá (Prof. Auxiliar) E-mail: amelie@ifal.uh.cu | Lic. Alina Pérez Pérez* (CIM) E-mail: alina.perez@cencec.sld.cu |
8. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico. | Dr.C. Ma. Mercedes Cuba Venereo (Prof. Auxiliar) E-mail: mcuba@ifal.uh.cu | M.Sc. Yaimarelis Saumell Nápoles (CIM) E-mail: Yaima@cim.sld.cu |
9. Tesina (con un tutor designado). | Todo el claustro | Todo el claustro |
* Colaboradora
PLANIFICACIÓN DIPLOMADO EN ENSAYOS CLÍNICOS (1ra. Edición)
Semana | Fecha | Asignatura | Profesores |
1 | 13-17 ene 2014 | 1. Metodología en la investigación clínica. | Dr.C. Milena Díaz Dr. C. Maritza Batista |
1 | 13-17 ene 2014 | 2. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente. | Dr.C. Patricia Pérez Dr. C. Liset Sánchez |
2 | 10-14 feb 2014 | 1. Metodología en la investigación clínica. | Dr.C. Milena Díaz Dr. C. Maritza Batista |
2 | 10-14 feb 2014 | 2. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente. | Dr.C. Patricia Pérez Dr. C. Liset Sánchez |
3 | 10-14 mar 2014 | 3. Bases metodológicas de los Ensayos Clínicos | Dr.C. Edita Fernández M.Sc. Kirenia Pérez |
3 | 10-14 mar 2014 | 4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. | M.Sc. Celia Casado M.Sc. Judith Cartaya |
4 | 7-11 abr 2014 | 3. Bases metodológicas de los Ensayos Clínicos | Dr.C. Edita Fernández M.Sc. Kirenia Pérez |
4 | 7-11 abr 2014 | 4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. | M.Sc. Celia Casado M.Sc. Judith Cartaya |
5 | 12-16 may 2014 | 5. Documentación de los Ensayos Clínicos. | Dr.C. Edita Fernández Dra. Olga Torres |
5 | 12-16 may 2014 | 6. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos. | M.Sc. Liliana Mateu M.Sc. Ingrid Elías M.Sc. Marleny Marrero |
6 | 9-13 jun 2014 | 5. Documentación de los Ensayos Clínicos. | Dr.C. Edita Fernández Dra. Olga Torres |
6 | 9-13 jun 2014 | 6. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos. | M.Sc. Liliana Mateu M.Sc. Ingrid Elías M.Sc. Marleny Marrero |
7 | 7-11 jul 2014 | 7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico. | M.Sc. Amelié González Lic. Alina Pérez |
7 | 7-11 jul 2014 | 7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico. | M.Sc. Amelié González Lic. Alina Pérez |
8 | 8-12 sep 2014 | 8. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico. | Dr.C. Mercedes Cuba M.Sc. Marleny Marrero |
8 | 8-12 sep 2014 | 8. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico. | Dr.C. Mercedes Cuba M.Sc. Yaimarelis Saumell |
TESINA | Todo el claustro | ||
Octubre | Defensa Tesinas y cierre de la edición | Todo el claustro |
Orientaciones para la confección del programa de las asignaturas:
- NOMBRE DE LA ASIGNATURA
- HORAS (el promedio es de 25 horas, pero hay 15 horas disponibles que pueden distribuirse entre las asignaturas que lo soliciten.
- PROFESORES
- OBJETIVO
- CONTENIDOS
- FORMAS DE ENSEÑANZA (recordar que la tendencia actual del postgrado es favorecer la participación activa del estudiante)
- EVALUACIÓN
- BIBLIOGRAFÍA
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