Coordinadora: Dr.C. Edita Fernández Manzano

Responsable por el CIM: Dra. Olga Torres Gemeil

Distribución por horas

ActividadHoras
Asignaturas (8)215
Tesina60
Total275

Frecuencia: Encuentros de aproximadamente 25 horas (de lunes a viernes), la segunda semana de cada mes, compartidos por 2 asignaturas.

Objetivos: Proporcionar conocimientos teóricos y prácticos para diseñar, liderar y contribuir a elevar la gestión de la calidad de las investigaciones clínicas.

Dirigido a: Farmacéuticos y profesiones afines con vinculación a ensayos clínicos o con  perspectivas de trabajar en investigación clínica.

Asignaturas:

  1. Metodología en la investigación clínica.
  2. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente.
  3. Bases metodológicas de los Ensayos Clínicos. (EC, evolución histórica, diseño, clasificación, aspectos éticos)
  4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas. (Regulaciones, Procedimientos Normalizados de Operación, Comité de ética de la investigación en Salud (CEIS), responsabilidades del promotor, investigador, los servicios farmacéuticos, inspecciones).
  5. Documentación de los Ensayos Clínicos. (Protocolo, CRD, Manual del Investigador y carpeta del farmacéutico).
  6. Funciones del farmacéutico y otros profesionales en los Ensayos Clínicos. [Como investigador, como representante del promotor (monitor, investigador), como especialista en el proceso de producción o calidad, como auditor, etc].
  7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico. [(Recepción, conservación, prescripción, dispensación, manipulación, devolución de muestras), identificación del paciente, del ensayo y del fármaco, comunicación profesional].
  8. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico.  Registro, verificación, notificación y análisis de eventos adversos y reacciones adversas.
  9. Tesina (con un tutor designado)

CLAUSTRO  PROPUESTO

AsignaturaProfesor IFALProfesor CIM/otros centros
1. Metodología en la investigación clínica.Dr. C. Milena Díaz Molina (Prof. Titular, IFAL) E-mail: milenadiaz@infomed.sld.cuDr.C. Maritza Batista Romagosa (Hosp. Militar Doc. “Joaquín Castillo Duany”) E-mail: maritzar@medired.scu.sld.cu 
2. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente.Dr.C. Patricia Pérez Ramos (Prof. Auxiliar) E-mail: patry@ifal.uh.cuDr.C. Liset Sánchez Valdés (Prof. Titular, CIM) E-mail: lsanchez@cim.sld.cu
3. Bases metodológicas de los Ensayos ClínicosDr.C. Edita Fernández Manzano (Prof. Titular) E-mail: edita.fdez@infomed.sld.cuM.Sc. Kirenia Pérez Ramírez (Asistente, CIM) E-mail: livanvc@infomed.sld.cu
4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.M.Sc. Celia Casado Martínez (Asistente) E-mail: celiamcm@ifal.uh.cuM.Sc. Judith Cartaya López (Esp. 1er Grado, CECMED) E-mail: judith@cecmed.sld.cu  
5. Documentación de los Ensayos Clínicos.Dr.C. Edita Fernández Manzano (Prof. Titular) E-mail: edita.fdez@infomed.sld.cuDra. Olga Torres Gemeil (Esp. 2º, Inv. Auxiliar, CIM) E-mail: olga@cim.sld.cu
6. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos.M.Sc. Liliana Mateu López (Asistente) E-mail: liliana@ifal.uh.cu M.Sc. Ingrid Elías Díaz (Asistente) E-mail: ingrid@ifal.uh.cuM.Sc. Marleny Marrero (Asistente, CIM) E-mail: mmmarleny@finlay.cmw.sld.cu  
7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico.M.Sc. Amelié González  Atá (Prof. Auxiliar) E-mail: amelie@ifal.uh.cu  Lic. Alina Pérez Pérez* (CIM) E-mail: alina.perez@cencec.sld.cu
8. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico.Dr.C. Ma. Mercedes Cuba  Venereo (Prof. Auxiliar) E-mail: mcuba@ifal.uh.cuM.Sc. Yaimarelis Saumell Nápoles (CIM) E-mail: Yaima@cim.sld.cu    
9. Tesina (con un tutor designado).  Todo el claustroTodo el claustro

* Colaboradora

PLANIFICACIÓN DIPLOMADO EN ENSAYOS CLÍNICOS (1ra. Edición)

SemanaFechaAsignaturaProfesores
113-17 ene 20141. Metodología en la investigación clínica.Dr.C. Milena Díaz Dr. C. Maritza Batista
113-17 ene 20142. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente.Dr.C. Patricia Pérez Dr. C. Liset Sánchez
210-14 feb 20141. Metodología en la investigación clínica.Dr.C. Milena Díaz Dr. C. Maritza Batista
210-14 feb 20142. Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente.Dr.C. Patricia Pérez Dr. C. Liset Sánchez
310-14 mar 2014  3. Bases metodológicas de los Ensayos ClínicosDr.C. Edita Fernández M.Sc. Kirenia Pérez
310-14 mar 2014  4. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.M.Sc. Celia Casado M.Sc. Judith Cartaya
47-11 abr 20143. Bases metodológicas de los Ensayos ClínicosDr.C. Edita Fernández M.Sc. Kirenia Pérez
  47-11 abr 20144. Aspectos legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.M.Sc. Celia Casado M.Sc. Judith Cartaya
512-16 may 20145. Documentación de los Ensayos Clínicos.Dr.C. Edita Fernández Dra. Olga Torres
512-16 may 20146. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos.M.Sc. Liliana Mateu M.Sc. Ingrid Elías M.Sc. Marleny Marrero
69-13 jun 20145. Documentación de los Ensayos Clínicos.Dr.C. Edita Fernández Dra. Olga Torres
69-13 jun 20146. Funciones del farmacéutico en los Ensayos Clínicos.M.Sc. Liliana Mateu M.Sc. Ingrid Elías M.Sc. Marleny Marrero
77-11 jul 2014  7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico.M.Sc. Amelié González  Lic. Alina Pérez
77-11 jul 2014  7. Gestión de muestras en el Ensayo Clínico.M.Sc. Amelié González  Lic. Alina Pérez
88-12 sep 20148. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico.Dr.C. Mercedes Cuba M.Sc. Marleny Marrero
88-12 sep 20148. Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico.Dr.C. Mercedes Cuba M.Sc. Yaimarelis Saumell
  TESINATodo el claustro
 OctubreDefensa Tesinas y cierre de la ediciónTodo el claustro

Orientaciones para la confección del programa de las asignaturas:

  • NOMBRE DE LA ASIGNATURA
  • HORAS (el promedio es de 25 horas, pero hay 15 horas disponibles que pueden distribuirse entre las asignaturas que lo soliciten.
  • PROFESORES
  • OBJETIVO
  • CONTENIDOS
  • FORMAS DE ENSEÑANZA (recordar que la tendencia actual del postgrado es favorecer la participación activa del estudiante)
  • EVALUACIÓN
  • BIBLIOGRAFÍA

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