Diplomado de Ensayos Clínicos
Fundamentación:
Una de las investigaciones más conocidas y ampliamente desarrolladas en el sector salud son los ensayos clínicos. Los mismos constituyen una herramienta de gran valor en la investigación médica, pues la evidencia de sus resultados permite poner en uso nuevas prácticas y opciones terapéuticas que mejoren el curso de las diferentes enfermedades.
A partir de la última década del siglo pasado se ha producido un incremento de los ensayos clínicos conducidos en Cuba. La mayoría de ellos está dirigida a la búsqueda de productos biológicos para el tratamiento de los pacientes con cáncer, por representar esta patología un serio problema de salud para la humanidad en general y para Cuba en particular. Futuros avances no sólo dependerán de la investigación básica y del desarrollo de agentes antitumorales más efectivos, sino de la evaluación rigurosa de estas estrategias en situaciones clínicas controladas.
Los ensayos clínicos se desarrollan completamente en los sitios de investigación clínica, con una metodología propia y con un equipo de profesionales de, al menos, cinco disciplinas (diversas especialidades médicas, enfermería, farmacia, bioestadística, psicología, entre otras). En las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, tanto nacionales como internacionales, se establece que cada individuo implicado en la conducción de un ensayo clínico debe estar calificado, por educación, formación y experiencia para realizar su labor. Si los investigadores están adecuadamente calificados para desempeñar sus funciones como participantes de un ensayo clínico, debe incrementarse la calidad de los ensayos y los sujetos incluidos deben estar mejor protegidos.
Sin embargo, en Cuba, ninguna carrera universitaria contempla en su plan de estudios el abordaje de los ensayos clínicos como una asignatura o como una parte considerable de alguna. En la carrera Medicina se incluye un tema (tres horas) sobre generalidades de los ensayos clínicos en la asignatura Farmacología y en otras se incluyen, de forma aislada, aspectos directos o indirectamente relacionados con la investigación clínica o los ensayos clínicos,lo cual resulta insuficiente para adquirir los conocimientos básicos sobre esta temática para los estudiantes de Medicina. En la formación pregraduada de los licenciados en Ciencias Farmacéuticas, se abordan los ensayos clínicos de una manera muy breve en la asignatura optativa Servicios Farmacéuticos Especializados, la cual es cursada si el estudiante la selecciona.
O sea, ni el médico ni el farmacéutico (profesionales muy relacionados con la conducción de los ensayos clínicos) reciben formación pregraduada suficiente para considerarlos capacitados para su inserción en el equipo de investigadores que conduce el ensayo clínico. Esta situación origina la necesidad de que ambos profesionales, además de los restantes que forman parte del equipo de investigación, reciban capacitación postgraduada en las diferentes temáticas relacionadas con este tipo de investigación clínica tan especial e importante. Por otro lado, el cambio de los recursos humanos atenta contra los resultados del ensayo clínico, dado que muchos profesionales y técnicos que inician un ensayo clínico se retiran del mismo por disímiles causas, lo cual genera que se incorporen nuevos investigadores no capacitados para las funciones que desempeñarán en el ensayo.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, y no obstante algunas estrategias de capacitación que se han implementado a diferentes niveles, es evidente la necesidad de preparar recursos humanos con un profundo dominio en las temáticas relacionadas con la planificación, conducción y control de la calidad de los ensayos clínicos. A esto puede agregarse la estrategia del Ministerio de Salud Pública de extender los ensayos clínicos al nivel primario de atención, lo cual conduce a un incremento del número de profesionales que en un futuro no lejano necesitarán de una preparación eficiente que le permita su participación en este tipo de investigaciones.
Objetivo General
Proporcionar conocimientos teóricos y prácticos para diseñar, liderar, conducir y contribuir a elevar la gestión de la calidad de los ensayos clínicos.
Requisitos de ingreso:
Dirigido a farmacéuticos, médicos, enfermeros y profesionales afines con vinculación a ensayos clínicos o con perspectivas de participar en ellos. Para la matrícula deben presentar: dos fotos, carta del centro de trabajo que avale su vinculación al mismo y la autorización para cursar el diplomado, carta de solicitud personal argumentando su interés por el diplomado, original y copia del título o de la certificación de notas.
Estructura del Plan de Estudio del Diplomado
| Asignaturas | Créditos |
| Herramientas estadísticas en la investigación orientada al paciente | 2 |
| Metodología de la Investigación Clínica | 2 |
| Bases Metodológicas de los Ensayos Clínicos | 2 |
| Aspectos Legales de Ensayos Clínicos y Buenas Prácticas Clínicas | 2 |
| Documentación de los Ensayos Clínicos | 2 |
| Roles de los Integrantes del equipo de investigación de un Ensayo Clínico | 2 |
| Comunicación en los Ensayos Clínicos | 2 |
| Seguridad en el proceso de Ensayo Clínico | 2 |
| Trabajo Evaluativo Final | 4 |
| Total | 20 |
PERFIL DEL EGRESADO
El egresado del diplomado de Ensayos Clínicos, se encuentra capacitado para insertarse en el equipo multidisciplinario que conducen los ensayos clínicos, bien como promotores, monitores e investigadores clínicos, todos orientados hacia el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Tiempo de duración: 12 meses
Costo: 600 USD.00
COMITE ACADÉMICO DEL DIPLOMADO
Se establece un Comité Académico para este diplomado, encargado de su organización y desarrollo, que a su vez se encuentra autorizado para tomar las decisiones pertinentes para su buen desempeño. Está constituido por los siguientes miembros:
Coordinador: MsC. Amelié González Atá. Máster en Ciencias y Profesora Auxiliar. email: amelie@ifal.uh.cu, teléfono 72716789
Patricia Pérez Ramos. Dr. C. Profesora Titular. email: patry@ifal.uh.cu, teléfono: 72716789
Milena Díaz Molina. Dr. C. Profesora Titular. Email: mdiaz@ifal.uh.cu, teléfono: 72716789
